SK바이오사이언스 주가 전망 백신 임상 3상

최근에 올라온 글

« 2024/10 »
일	월	화	수	목	금	토
		1	2	3	4	5
6	7	8	9	10	11	12
13	14	15	16	17	18	19
20	21	22	23	24	25	26
27	28	29	30	31

Today

Total

링크

관리 메뉴

플래닛

SK바이오사이언스 주가 전망 백신 임상 3상 본문

과학·기술

SK바이오사이언스 주가 전망 백신 임상 3상

알 수 없는 사용자 2022. 5. 31. 01:34

SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여

2021. 08. 30

30일 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 임상 3상 피험자 투여
28일 간격 2회 투여 방식.. 국내외 피험자 4천여 명 모집 예정

SK바이오사이언스

호재에 팔고 악재에 산다. 모든 주식이 다 그런 것 아닐까, 일단 SK바사 즉 SK바이오사이언스 주가 전망을 해본다. 주식은 꿈을 먹고 큰다라는 말이 있지 않던가.

이미 언론 발표 국내 백신 3상 임상 승인 발표 나고 임원들은 매도했다. 더 올라갈 수도 있겠지만, 충분히 많이 올랐기 때문에 고점에서 매도한 것이다. 즉, 전고점을 넘으려면 3상 임상도 끝나고 백신이 완성되어야만 한다.

아니, 실제로 완성되지 않아도 된다. 언론사에서 주기적으로 발표, 소식을 빵빵 터트려주면 알아서 사람들이 매수할 것이다. 원래 다 그런 거니까 말이다. 그래서, 지금은 사면 안된다고 본다.

무슨 말이냐 하면, 이미 선반영 돼서 많이 올랐기 때문에 어느 정도 매도 러시가 있을 거라는 생각이 든다. 충분히 시장에 물량이 나온 후에 조금이라도 저렴하다고 생각될 때 매수해야 하는 거지, 지금 사면 바보 소리 듣기 딱 좋다. 굳이 비싸게 사줄 필요는 없는 것이다. 돈을 벌려면, 싸게 사고 비싸게 팔아야 한다. 이건 기본 중의 기본이다.

스카이 셀 플루 프리필드 시린지

국내 최초 세포배양 방식을 이용해 개발된 독감백신으로, 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 짧은 기간에 백신을 대량으로 공급할 수 있으며, 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 가능합니다.

스카이 셀 플루 4가 프리필드 시린지

4가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 받은 차세대 기술의 제품으로 세포배양 방식은 유정란 배양 과정에서 발생 가능한 변이 가능성을 감소 시 키 고유정 란 4가 독감백신 대비 높은 예방 효과를 보입니다.

스카이 조스 터주

편의성과 안정성을 높인 프리필드 시린지 형태의 대상포진 백신으로 , 기존의 앰플이나 바이알 제형 대비 높은 편의성과 정확한 용량 투여, 주사 준비 시 발생할 수 있는 오염방지의 장점으로 전 세계적으로 각광받고 있는 방식으로 제조되었습니다.

스카이 바리셀라주

세계 2번째 WHO PQ 인증을 확보한 수두 생바이러스 백신으로, 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된 국내 개발 백신입니다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 우수한 초기 임상 데이터 기반 임상 3상 진입

임상 1/2상 stage 1 분석 결과 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인

안전성도 확보.. 변이주에 대한 추가 연구도 진행

임상 3상 수행 위한 글로벌 협력.. 개발 시 전 세계 폭넓은 백신 접근 가능성

SK의 코로나19 백신 후보물질이 탁월한 수준의 임상 1/2상 중간 데이터를 확보했다. 성공에 대한 기대감 속에 초국가적 글로벌 협력을 통한 임상 3상도 본격적인 시작을 앞뒀다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1/2상 stage 1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상 stage 1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계 보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage 2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상 3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

SK바이오사이언스 주가 현황

■ 초국가적 글로벌 협력 통해 GBP510 임상 3상 진행

CEPI(전염병 대비 혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입하게 된다.

GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 팬데믹 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다.

GBP510의 개발 비용은 국제 민간기구인 빌&멜린다 게이츠 재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다 게이츠 재단과 CEPI는 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억 원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

세계적 항원 디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다.

GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

위탁 개발 및 생산

자체 백신을 개발한 기술력과 플랫폼, 생산 시스템을 바탕으로
백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과 위탁 개발 / 공동 연구 / 위탁생산 사업을 수행하는 것이 가능합니다.

바이러스 영역

1회용 바이오리액터를 포함하여 10L~2,000L의 부유 세포배양 기반의 제조 용량 보유
부착 배양을 위한 Automatic CF40을 활용한 ACFM
연속적인 초고속/고속/저속 원심분리기 보유
Bio-kill system을 포함한 BSL2 BSL3 설계
객층 분석 시스템 & UF/DF skid
WHO PQ 허가를 획득한 상용 제조- 업스트림, 다운스트림 & 분석 개발 진행

세균 영역

유산소, 그리고 선택적 진공 상태의 박테리아 발효
MCB & WCB 제조준비
200L 규모의 1회성 발효공정 시스템
1,000-1,500L 규모의 STS 발효 시스템
연속&배치 고속 원심 분리기 시스템- Bio-kill 시스템을 갖춘 BSL2 설계
high pressure homogenizer for cell disruption
객층 분석 시스템 & UF/DF skid
세포 접합을 위한 리액션 시스템

Fill & Finish

2개의 패키징 라인(PFS, 바이알)에서 제조되는 4개의 제형&재질 라인 보유
(PFS/액체 바이알, 동결건조 바이알, 경구형)
50L~400L의 1회성 제조 조합 시스템 - 높은 효율의 Filling 라인
투명도와 부유 주입을 체크하는 자동 인스펙션 시스템
높은 효율의 라벨링 & 패키징 수용 용량
자동 적재 기계
2D 바코드와 시리얼 넘버 일치화 체크 시스템

Quality Control Lab

원재료부터 최종 생산물까지 진행하는 품질 관리 테스트 물리 화학적, 바이러스학적, 미생물학적 그리고 별도의 랩에서 진행하는 동물 실험 진행
멸균 테스트를 위한 아이솔레이터를 포함한 분류된 미생물 검사실
분류된 바이러스학 검사 실험실 보유
관리된 보존 샘플과 안정성 샘플 보유를 위한 별도 저장소
관리된 미생물 세포와 바이러스균 저장소 보유 (LN2/Freezer)
원재료 검사, 수질 검사, EM 검사 진행
AAS/HPLC/LC/GC/FT-IR/TOC/Nephelometry/Spectrophotometer/ELISA

GBP510의 백신 효과를 향상하기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여 시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상하도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상 3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

GBP510의 글로벌 임상 3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적 격성 평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동 분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

이처럼 GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사되면서 대한민국을 글로벌 백신 허브로 도약시킨다는 목표도 현실화 가능성이 높아졌다.

선진적인 백신 R&D 기술력과 생산력을 바탕으로
글로벌 백신기업으로 도약하고 있습니다.

SK바이오사이언스 ㈜

2018년 7월 1일

안재용

생물학적 제제 제조업

12월

562,231,771,504원

30,600,000,000원

경기 성남시 분당구 판교로310

02-2008-2200

빠른 고령화와 감염성 질환의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장이 빨라졌습니다. 백신 업계의 성장은 수익성 개선과 새로운 연구 및 제조 기술 개발, 신규 자금 조달 기회 창출로 이어지고 있습니다.

최근엔 감염성 질병을 사전에 예방하는 예방 백신에 이어 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신 개발도 활발해지는 추세입니다.

백신은 전염병을 예방하고 치료하는 가장 효과적이고 효율적, 편의적인 수단으로 공중보건 정책 수립에 있어 중요한 과제로 부각되고 있고 초국경적 전염병 발생에 따른 글로벌 안보 이슈로도 대두되고 있습니다.

■ 개발 완료 시 전 세계 폭넓은 백신 접근성 확보

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave 2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면´코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성 항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 것도 강점이다.

L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증해 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출의 계기를 마련한 바 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다.

범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 연구소가 송도로 간다. 인천 송도에는 삼성 바이오로직스와 셀트리온이 있다.

그야말로 빅 3가 모이게 되는 것이다. 인천 송도는 K-바이오 랩 허브(뭐하면 다 K), 글로벌 K 바이오 핵심 기지로 떠오를 것이라 한다. 이곳에서 2024년까지 코로나19 백신 연구개발과 생산 등을 진행하는 연구소를 '새로' 짓는다고 한다.

SK바이오사이언스 'GBP510' 임상시험 3상 승인... 'AZ'와 비교

SK바이오사이언스가 국내 업체 중에서는 처음으로 코로나19 백신 개발 최종 단계인 임상시험 3상에 진입했다. 임상은 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1·2상 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다. GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.

부작용 보고되지 않음

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상 사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

변이 바이러스(델타 변이 이런 것)에 대한 효과 검증은 아직 없음

GBP510는 초기 코로나19 바이러스를 타깃으로 개발된 백신으로써 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 이뤄지지 않았다.

임상시험 3상이란?

임상 3상은 1·2상에 비해 규모가 크고 검증 방식도 엄격하다. 백신이 1·2상을 통과하고도 3상에서 실패하는 사례도 적지 않다. 1.2상은 통과해도 3상에서 실패할 가능성이 아주 크다. 그야말로 모 아니면 도. 주식도 마찬가지다.

개발비용은 누가 대주나?

GBP510의 개발 비용은 국제 민간기구인 빌&멜린다 게이츠 재단과 전염병 대비 혁신연합(CEPI)이 지원한다.(빌 게이츠 맞다.) GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다 게이츠 재단과 CEPI는 2억 1370만 달러(약 2450억 원)의 자금을 지원해왔고 이 중 1억 7300만 달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용

SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카의 백신을 생산 중이고 노바백스와의 생산 계약도 체결돼 있다. 연간 5억 도즈 가량의 백신 생산 능력을 갖추고 있다. 자체 백신 개발을 대비해 공장 증설도 진행 중이다.